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百级洁净车间也叫百级净化车间
百级净化车间
根据《药品生产质量管理规范》GMP1998年修订要求,目前药品生产厂房根据生产品种不同,药厂粉针剂罐装车间洁净工程一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
制药无尘车间工程净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
制药无尘车间工程技术参数
洁净工程换气次数：十万级洁净工程10－15次/小时；万级洁净工程15－25次/小时；百级洁净工程风速0.25-0.35m/s。压差：主车间对相邻房间≥5Pa。温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
制药无尘车间工程结构材料
1.洁净工程墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。洁净工程门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.洁净工程地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.无洁净工程净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF"阻燃型的保温板做保温。
洁净工程及洁净工程空气中悬浮粒子洁净度等级：
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等数ISO空气洁净 |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（P/m -空气） |
洁净等级美国联邦209E |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
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ISO Class1 |
10 |
2 |
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ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1 |
|
|
ISO Class4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
10 |
|
|
ISO Class5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
100 |
|
|
ISO Class6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
1000 |
|
|
ISO Class7 |
|
|
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352000 |
83200 |
2930 |
10000 |
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ISO Class8 |
|
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3520000 |
832000 |
29300 |
100000 |
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ISO Class9 |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
300000 |
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