医疗器械生产车间的洁净级别应按《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中相关规定来设置。其温湿度要求为：

　　1、与生产工艺要求相适应。

　　2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

　　生产各类医疗器械的洁净室(区)等级要求：

　　1.植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。

　　2.植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。

　　3.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于30 0000级。

　　4.与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。

　　5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在1 0000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(共性要求)洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在1 0000级洁净室(区)内。

　　6.与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。

　　7.与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。

　　8.与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。

　　9.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的验证、确认。

　　10.与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁净(室)区内生产。

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